德陽市省各地創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點申報條件方向和認(rèn)定程序流程規(guī)整

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一 、德陽市省各地創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點申報方向

包括診斷檢驗儀器和試劑，治療裝備和器械，監(jiān)護與生命支 持裝備，中醫(yī)診療裝備，保健康復(fù)裝備，植介入及口腔醫(yī)療器械， 智慧醫(yī)療、輔助診斷、移動醫(yī)療和其他類醫(yī)療器械等8個方向。

二、德陽市省各地創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點申報條件

(一)申報主體要求。申報主體由牽頭醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)、 科研院所等單位組成“1+1+N”醫(yī)工聯(lián)合體共同申報。

其中：1  家本省重點醫(yī)療機構(gòu)和1家省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合牽頭， N  家醫(yī)療機構(gòu)、院校、研究單位、配套企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、學(xué)會等共  同參與(“N”可吸納部分省外單位參與)。1家單位(包括企業(yè)  和醫(yī)療機構(gòu))可以參與多個不同應(yīng)用試點。

(二)申報單位要求。醫(yī)工聯(lián)合體內(nèi)所有單位須為在中華人 民共和國境內(nèi)注冊，具有獨立法人資格的企事業(yè)單位，近三年未 發(fā)生重大安全、環(huán)保、質(zhì)量等事故。牽頭醫(yī)療機構(gòu)原則上應(yīng)為三 級甲等，且應(yīng)為省(部)級及以上重點實驗室、臨床醫(yī)學(xué)研究中 心、臨床重點專科建設(shè)(依托)單位之一。牽頭企業(yè)應(yīng)為本省注 冊企業(yè)，持有試點涉及醫(yī)療器械的注冊證和生產(chǎn)許可證，且注冊 證持有人與申報企業(yè)一致；或相關(guān)產(chǎn)品入圍國家有關(guān)重大研發(fā)計劃。

(三)申報產(chǎn)品要求。申報應(yīng)用試點創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)已取得 醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證，或已進入產(chǎn)品注冊申報階段。

(四)申報材料要求。申報材料及所附證明材料等應(yīng)真實、 合法，不得涉及國家秘密、商業(yè)秘密等內(nèi)容。

三、德陽市省各地創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點申報程序流程

( 一)申報方式。

各市(州)經(jīng)信和衛(wèi)生健康主管部門牽頭組織符合條件的生 產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等單位，按照自愿原則組成醫(yī)工聯(lián)合體進行申 報。申報單位編寫試點申報書及試點實施方案(詳見附件),并 對申報材料的真實性負(fù)責(zé)。

(二)報送時間。

各市(州)經(jīng)信和衛(wèi)生健康主管部門按照屬地化原則分別對 牽頭生產(chǎn)企業(yè)、牽頭醫(yī)療機構(gòu)的資質(zhì)和申報材料等進行審查，并將書面推薦函、推薦匯總表分別報送至經(jīng) 濟和信息化廳及省衛(wèi)生健康委，申報材料蓋章后(紙質(zhì)版一式八 份和電子版蓋章掃描件)報經(jīng)濟和信息化廳。

(三)組織評估。

經(jīng)濟和信息化廳將聯(lián)合教育、科技、人社、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、 中醫(yī)藥、藥監(jiān)等部門共同組織專家進行專家評審，根據(jù)評審結(jié)果  確定應(yīng)用試點。

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