首批四川省藥品檢查員實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)范圍及數(shù)量、申報條件、材料報送、流程

首批四川省藥品檢查員實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)范圍及數(shù)量、申報條件、材料報送、流程等內(nèi)容整理如下，四川各地企業(yè)申報有不明白的可隨時咨詢：

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一、首批建設(shè)范圍及數(shù)量

分批次建設(shè)藥品生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)基地2家（含放藥生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)基地1家），藥品流通實(shí)訓(xùn)基地1家，醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)基地2家，化妝品生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)基地1家。

二、基本條件

（一）依照中華人民共和國相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定成立的法人組織。

（二）能支持和配合省藥監(jiān)局開展檢查員培訓(xùn)相關(guān)工作。

（三）具有一定規(guī)模，可提供較好的軟硬件設(shè)施。處于我省行業(yè)領(lǐng)先地位，并擁有良好的組織和接待能力，運(yùn)作流程規(guī)范有序，每年能承接不少于2次的培訓(xùn)任務(wù)。

（四）具有較高的質(zhì)量管理水平，有完備的質(zhì)量管理體系，擁有較好的管理能力和組織管理體系，建立規(guī)范的培訓(xùn)管理制度。

（五）擁有課程庫和實(shí)訓(xùn)指導(dǎo)人員。課程庫應(yīng)滿足學(xué)員理論學(xué)習(xí)要求，實(shí)訓(xùn)指導(dǎo)人員應(yīng)具有較高的專業(yè)水平、較強(qiáng)的綜合素質(zhì)、豐富的工作經(jīng)驗(yàn)，能夠承擔(dān)實(shí)訓(xùn)期間講解職責(zé)。

（六）能配合提供實(shí)訓(xùn)需要的模擬檢查環(huán)境，滿足學(xué)員進(jìn)行理論學(xué)習(xí)、觀摩、實(shí)訓(xùn)和模擬檢查，并提供必要的防護(hù)設(shè)備。

（七）觀摩、教學(xué)、實(shí)訓(xùn)等場所及設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合國家安全條件，具有開展現(xiàn)場教學(xué)及開展相關(guān)課題研究的能力水平和客觀條件。

（八）近5年未曾受到行政處罰，無嚴(yán)重失信記錄，主要負(fù)責(zé)人未受到刑事處罰。

三、材料報送

（一）自主申請

符合上述基本條件的單位于2025年1月24日前進(jìn)行自主申報，提交實(shí)訓(xùn)基地申報材料（見附件1）。

（二）審核與實(shí)地考察

省藥監(jiān)局對申報材料進(jìn)行初審，資料審核通過后開展實(shí)地考察。考察合格的，由省藥監(jiān)局進(jìn)行公示，公示期滿后正式成為省藥監(jiān)局藥品檢查員實(shí)訓(xùn)基地。

四、其他要求

（一）各單位要高度重視實(shí)訓(xùn)基地申報工作，按照自愿原則，認(rèn)真組織申報，嚴(yán)格材料把關(guān)。在申報過程中存在弄虛作假行為的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，取消申報資格。

（二）各單位派專人負(fù)責(zé)材料申報工作，確保資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性。

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